什么是无菌测试？

无菌测试是一项GMP微生物测试要求，在产品放行和患者使用以前验证无菌产品确实不含活微生物。无菌测试必须尽可能准确，因为其对医疗设备、药物产品和配方、组织材料和其他标称无菌或不含活微生物的产品非常重要。 

无菌测试规程可用于多个行业的产品，包括食品和饮料生产商，但是主要应用行业是制药和医疗行业，在这些行业中产品的无菌测试是微生物学家一项重要的常规工作任务。

生物安全性检测服务

 检测单抗、细胞基因治疗和疫苗材料，确保它们不含外源物质或造成意外影响，导致下游工艺或患者治疗的灾难性后果。检测项目包括：无菌测试。

制药无菌测试方法

药物产品无菌测试的药典方法要求在两种独立的培养基中培养样品。在无菌测试中，测试者使用两种不同的培养基来促进残留厌氧菌、好氧菌和真菌的生长。巯基乙酸盐液体培养基（FTM）通常用于培养厌氧菌和一些好氧菌，大豆胰蛋白酶肉汤（SCDM）通常用于培养真菌和好氧菌。在测定以前样品分别在32.5 °C和22.5 °C下温育14天。培养基出现浑浊说明可能有微生物生长，必须进行调查。药品的无菌测试可以用两种推荐方法：膜过滤和直接接种。

膜过滤无菌试验

膜过滤无菌测试是美国药典<71>、欧洲药典 < 2.6.1>和日本药典<4.06>规定的针对可过滤药物产品的管理用分析方法。将样品通过过滤筒中的一层0.45 µm 过滤膜，然后添加培养基进行温育。这种无菌测试方法的灵敏度比其他方法更高，因为整个样品或复合样品都通过了一个过滤器。过滤也让我们有机会清洗掉样品中可能导致浑浊或抑制微生物生长的成分，如抗生素或防腐剂。

直接接种无菌测试

在直接接种中，测试者采用无菌操作从样品中移取少量样品，然后直接接种在合适体积的生长培养基中，再进行温育。这种测试方法尽管简单，但具有明显的局限性。只有少量产品可以接种在培养基中，这限制了测试的灵敏度。如果接种后样品浑浊，则在接种阶段结束时很难检测微生物生长造成的浑浊。此外，如果产品具有抗微生物性质，则必须对样品进行中和，从而使微生物生长不受抑制。

医疗设备无菌测试方法

医疗设备的无菌测试建议采用直接转移无菌测试。在整个温育阶段将待测设备直接接触测试培养基，在此期间设备内部或表面上的任何微生物都将生长并增殖。此外，对于带有中空管的产品，例如其液体通路标记为无菌的输血和输液用具，选择方法是产品冲洗无菌测试。用清洗液冲洗产品内腔，将洗脱液进行膜过滤，再放置在合适的培养基中进行温育。

定制GMP细胞培养产品介绍

液体产品

• 我们的工艺技术采用经认证的混合容器，可在通过0.2 μm系统或可选的0.1 μm系统进行无菌过滤前实现溶解。

• 最终的容器选择包括标准的PET瓶（100 mL–2,000 mL），以及带有便捷式连接器选项的标准或定制袋（1 L–500 L）。

• 用于运输的容器包括防拆封口，可确保安全。

• 葡萄糖溶液还具有HTST巴氏灭菌选项。

干粉产品

• 我们的工艺技术以针磨和锥形或筒形混合仪混合为特色，确保成品的均质性。

• 包装容器规格从小规模的瓶子到大规模的桶均可提供。

• 产品密封并配置防拆封口，可确保安全运输。

• EZBioPac 大包装粉末转移袋和准确称重技术是即用型交付的理想解决方案，无需进行任何称重操作。

• 压缩细胞培养基，如定制的EZMix™产品线，可提供与干粉培养基相当的性能，并为强化的上游工艺提供重要优势。压缩培养基易于水合重悬，需要较少的包装体积，并具有更好的流动性，从而可以显著节省成本，减少占地面积并增加上游灵活性。

干燥小规模的瓶子到大规模的桶。

• Prodr袋和准确称重技术是即用型交付的理想解决方案，无需进行任何称重操作。

Pre-GMP细胞培养基产品

• 此外，我们的imMEDIAte ADVANTAGE®服务可满足开发工作对小规模定制培养基、补料、补充剂和缓冲液的快速周转需求，其中液体产品的批次规格为1-200 L，干粉产品为0.5-20 kg。

我们的产品是在专用的设施中生产的，可满足无动物成分（ACF）或含动物成分（ACC）配方的行业要求。所有设施和设备的设计和操作均符合生物制药标准，并定期获得客户批准和审计机构确认。

我们的全球质量管理体系已通过ISO 9001:2015认证，且所有工厂均主动遵守赋形剂良好生产规范（GMP）联合IPEC-PQG指南以及欧盟药品良好生产规范指南附件1的适用章节。

原材料的选择和规格

当您需要原材料选择方面的帮助时，我们可在每一步都针对您的关键需求提供专家级的指导。我们拥有处理数百种不同类型原材料和原材料特性的经验。我们的原材料项目包括：

• 供应商管理 – 定义并协调正确的供应链以确保供应安全，并同时确保正确的原材料质量属性。我们要求供应商向我们提供变更通知、完整的场地和物料调查表，进行现场审计并根据需要提供有关其工艺的信息和其他来源信息。

• 原材料要求 – 我们的专家会对每种原材料的规格进行定义，包括内毒素、生物负荷、同一性、杂质、性能以及必要时其他原材料特定属性的生物工艺特异性需求。

质量检测和文档

正确的质量测试和文档记录是定制细胞培养产品的基本特征。例如，我们可提供：

• 标准检测 – pH、重量克分子渗透压浓度、外观、溶解度、生物负荷（干粉）或无菌性（液体）

• 可选检测 – 支原体测试、细胞性能测试、氨基酸和维生素等分析型分析

  • 我们还深知痕量元素的重要性及其对蛋白质和产品质量的影响，因此我们可将痕量元素测试添加到您的产品规格中。

• 除了药品物质备案所需的支持文档外，每个订单还包括安全数据表和一份分析证书。